Dimensionale kijk

Een “meer dimensionale” kijk

Een “meer dimensionale” kijk, wat houdt dat dan in?
Twee praktische voorbeelden:

Voorbeeld 1

Tijdens een inspectie werd een belangrijke opmerking gemaakt dat het OOS (Out of Specification) onderzoek vaak niet volledig was en hiaten kende. De kwaliteitsmanager vroeg aan het hoofd QC hoe dat nu kon gebeuren. De QC manager antwoordde dat hij te weinig mensen had om de OOSsen goed af te ronden. “De hertesten en de administratieve last zijn gewoon te veel”. Er werd besloten om een extra analist aan te nemen! Als er een inhoudelijk onderzoek had plaatsgevonden was duidelijk geworden dat de analyses van een tweetal producten meer dan 80% van alle OOSsen veroorzaakten.

Product A was al erg oud en het productieproces was nooit gemoderniseerd. Niet zo vreemd dat er veel (terechte) OOSsen ontstonden. Een betere actie zou geweest zijn om te bezien wat met het product A zou moeten gebeuren: Investeren in een moderne(re) productielijn? Of misschien wel het product discontinueren? De andere OOSsen ontstaan bij een bepaalde analyse in product B. De analysemethode was gedateerd en nader onderzoek liet zien dat de Europese Farmacopoea (Ph. Eur, EP) al lang een andere, meer betrouwbare methode, had geïntroduceerd. Maar ja, door de drukte had de manager QC ook geen tijd om die wijzigingen bij te houden. Het was een investering, maar nadat een nieuw apparaat was aangeschaft en de nieuwe methode gevalideerd was, werden er geen OOSsen meer gecreëerd. Uiteindelijk was die oplossing goedkoper dan jaar in jaar uit een extra analist op de payroll te hebben.

Dit voorbeeld maakt duidelijk dat adQvice wil zoeken naar onderliggende oorzaken en niet naar snelle oplossingen. Die kan iedereen wel geven maar de meerwaarde is om diepere verbanden te vinden, goed voor het aantal observaties maar nog beter voor de winst en verlies rekening!

Voorbeeld 2

Iedereen kent de uitdrukking wel: GMP, generatie van een massa papier. En dat is vaak zo. Er zijn genoeg bedrijven waar kwaliteitssoftware wordt gebruikt om heen en weer te pingpongen tussen afdelingen en om elektronisch te communiceren. We weten uit het dagelijks leven dat het maar in beperkte mate werkt en regelmatig tot irritatie leidt. Waarom vertrouwen we er dan op in onze kwaliteitssystemen? Als je even geen tijd hebt, is het gemakkelijk om te typen dat het beter beschreven moet worden, zodat je zelf weer tijd wint. Ook zie ik dat (kwaliteits)software gebruikt wordt om maar uit te stellen (bijv. in Change Control steeds opnieuw onderzoeken te vragen) zodat er nu geen beslissing hoeft te worden genomen. Op deze manier worden vele (dure) uren verspilt! 

De remedie is niet heel gemakkelijk want die kan van vele factoren afhankelijk zijn. Eerst zal gekeken moeten worden naar de bedrijfscultuur. Is er “blaming and shaming”? Zijn mensen bang om besluiten te nemen? Kennen de mensen de “ins and outs” van de productie processen niet goed genoeg? Zijn ze voldoende bekend met de processen binnen de verschillende kwaliteitssystemen? Zijn ze onvoldoende bekend met de QC meetmethoden? Waarom overvragen mensen? Is dat omdat ze het te druk hebben of omdat ze anderen niet vertrouwen? Hoe zit het met de relatie tussen de productie en de kwaliteitsafdeling? Zijn de kwaliteitssystemen effectief, in die zin dat de juiste mensen de beslissingen nemen? Zijn de flows binnen de kwaliteitssystemen aan review en mogelijk aan aanpassing toe? Of is de software zo complex dat bijna niemand er meer mee om kan gaan, en dat daarom “heen en weer” meer regel dan uitzondering is?

Dit soort problemen los je dus niet op met “quick fixes”. Maar door goed observeren, medewerkers te bevragen, doorlooptijden in de verschillende systeem onderdelen te meten, te benchmarken met andere bedrijven en de actoren in de complexe Q processen regelmatig “face to face” laten vergaderen, heeft een goede en ervaren consultant een toegevoegde waarde. Liever eerder dan later want bij iedere inspectie worden cases uit het kwaliteitssysteem opgevraagd en inspecteurs zijn altijd geïnteresseerd in de factor tijd en kwaliteit van deze cases! Het zal ook uw ervaring zijn dat het remediëren van inspectieobservatie veel meer geld kost dan wanneer je ze zelf ontdekt had!

Contactformulier

Contact

adQvice

drs. E. van Wensveen
Noordzeestraat 28
1784 BR Den Helder

E-mailadres

Informatie

KvK nummer: 86915606
BTW-ID: NL004324891B20